Biotech Act och förslag på ändrad reglering för genetiskt modifierade organismer

I slutet av 2025 lade EU-kommissionen fram ett förslag på en förordning kallad Biotech Act (COM(2025)1022). Biotekniklagstiftningen är ett ramverk för att stärka unionens bioteknik- och tillverkningssektor, med fokus på hälsa. Hälsa ska här förstås i en vid bemärkelse och omfatta inte bara människors hälsa, utan även hälsa för djur, växter och miljö. Den berör områden som livsmedel och foder, avancerade terapier, kliniska prövningar, veterinärmedicin och bioskydd.

Förutom bestämmelserna i själva Biotech Act föreslås även ett antal förändringar i andra regelverk som relaterar till användning av genteknik, bland annat det direktiv som reglerar utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Det introduceras möjlighet för regulatoriska sandlådor, ett förfarande som under särskilda förhållanden tillåter att produkter eller tjänster får utforskas eller testas utan att följa gällande regelverk. Förslaget innehåller också bestämmelser om finansiering, användning av AI samt nätverk som ska gynna produktutvecklingen. Här presenteras de förslag som primärt berör regleringen av genetiskt modifierade organismer.

Undantag från GMO-miljöprövning för beprövade virusvektorer och celler

För läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, till exempel genterapier, krävs idag en miljöprövning i enlighet med utsättningsdirektivet för genetiskt modifierade organismer, inför godkännande av en klinisk prövning. Detta krävs oavsett om det till exempel handlar om en välbeprövad virusvektor som inte kan replikera (föröka sig) eller celler som modifierats och där risken för hälsa eller miljö negligerbar eller obefintlig. För att underlätta kliniska prövningar föreslås att det i sådana fall ska vara möjligt att ge undantag från kravet på miljöriskprövning enligt utsättningsdirektivet och att all riskbedömning i stället görs av EMA, inom ramen för förordning (EC) 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi (ATMP) eller förordning (EC) 536/2014 om tillverkning och import.

Klargörande av regler för biologiska veterinärmedicinska produkter

Biotech Act föreslår ett tydliggörande för biologiska veterinärmedicinska produkter och djur som fått sådana produkter. I nuläget är det oklart om produkterna, de behandlade djuren eller produkter från sådana djur ska behandlas under EU:s GMO-lagstiftning eller inte. Det kan till exempel gälla djur som fått DNA-vaccin, där det funnits oklarheter om det skulle kunna finnas en risk för integrering av nytt DNA i djurets genom, och att djuret därmed skulle falla in under definitionen för en genetiskt modifierad organism. Sådana eventuella risker ska enligt förslaget bedömas och hanteras under det veterinärmedicinska regelverket (EU) 2019/6, inte EU:s GMO-lagstiftning.

Bioskydd ska integreras i befintliga regelverk

Biotech Act lyfter fram bioskydd som en del av den övergripande strategin för biotekniksektorn, med mål att skapa ett innovationsvänligt regulatoriskt ramverk som samtidigt förebygger missbruk av avancerade biotekniker. Man vill integrera bioskyddsaspekter i befintliga regelverk, till exempel för genetiskt modifierade organismer, kliniska prövningar, avancerade terapier och produktions- och tillverkningsstandarder.

Kommissionen lyfter fram principen om ansvarig och säker användning av bioteknik för att hantera potentiella missbruksscenarier och säkerhetsrisker i samband med syntetisk biologi, DNA-syntes och avancerade biologiska metoder, särskilt kopplat till användningen av AI.

Man identifierar också produkter eller tekniker som kräver särskild uppmärksamhet ur skyddssynpunkt. Det inkluderar bland annat avancerad utrustning för nukleinsyrasyntes, vilken kan ha dubbel användning (både för legitima och potentiellt farliga syften).

Snabbspår för genetiskt modifierade mikroorganismer med låg risk

Knutet till Biotech Act föreslår EU-kommissionen i COM(2025)1031 uppdateringar specifikt för genetiskt modifierade mikroorganismer i EU:s direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Genom direktivet kan genetiskt modifierade mikroorganismer godkännas för utsläppande på marknaden för så kallad teknisk användning, inte livsmedel eller foder-användning.

Direktivet formulerades främst med genetiskt modifierade växter som modifierats med transgenteknik i åtanke, även om det omfattar alla typer av organismer. Det är därför inte väl anpassat för exempelvis mikroorganismer, eller för genetiska modifieringar gjorda med nya genomiska tekniker, till exempel genomredigering med CRISPR/Cas9.

En bred och viktig användning i samhället

Kommissionen pekar på att genetiskt modifierade mikroorganismer har en bred och växande användning på en rad områden. Till exempel produkter för biofortifiering och biopesticider inom jordbruket, och biosensorer för att upptäcka kontaminering inom livsmedelsproduktionen.

Genetiskt modifierade mikroorganismer kan användas inom miljöteknik, för att ge bättre markhälsa och vattenkvalitet, avlägsna föroreningar och återta värdefulla metaller från uttjänt elektronik och batterier. Modifiering av sammansättningen av mikroorganismer i våmmen på kor kan minska metanbildning. Sådana användningar kan bidra till minskade växthusgasutsläpp, ökad hållbarhet inom jordbruket, minskat matsvinn och avlägsnande av bekämpningsmedels- och medicinrester från miljön.

Kommersialisering av den här typen av biotekniska produkter kan ge en substantiell påverkan på EU:s ekonomi. Kommissionen menar att en moderniserad reglering behövs för att EU ska vara konkurrenskraftigt och innovativt inom dessa områden.

Proportionerlig riskbedömning föreslås

Kommissionen föreslår en anpassad och proportionerlig riskbedömning av utsättning av genetiskt modifierade mikroorganismer i miljön. I förslaget tydliggörs att de mikroorganismer som omfattas är bakterier, arkéer, virus, encelliga eller filamentösa svampar, men inte växt- eller djurceller, som annars brukar räknas som mikroorganismer i EU:s GMO-lagstiftning.

Det är även vanligt att mikroorganismer modifieras med flera olika tekniker, både transgentekniker och nya genomiska tekniker. Kommissionen menar att en potentiell fara relaterar till de genetiska förändringar som gjorts, oavsett med vilken teknik, och att regleringen ska anpassas för genetiskt modifierade mikroorganismer, utan att fokusera på någon specifik teknik.

Så kallade genetiskt modifierade mikroorganismer med låg risk (låg-risk-GMM) ska kunna identifieras genom vetenskapligt satta kriterier och godkännandeprocessen för sådana ska kunna göras via snabbspår. Förslaget baseras på den analys som EFSA publicerade 2024 om mikroorganismer modifierade med nya genomiska tekniker.

Marknadsgodkännande på obegränsad tid

Det föreslås att ett godkännande för utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad mikroorganism ska gälla för obegränsad tid, och det ska inte finnas krav på miljöövervakning efter godkännandet om det inte finns särskilda skäl.

EU-kommissionens Joint Research Centre, JRC, har rapporterat att analytiska metoder för att detektera mikroorganismer modifierade med vissa nya genomiska tekniker är tekniskt utmanande eller för närvarande inte möjliga med rutinmetoder. Kommissionen föreslår därför att kraven på detektionsmetoder kan anpassas där det är motiverat.

Förslaget COM(2025)1031 riktas alltså specifikt mot genetiskt modifierade mikroorganismer med syftet att bibehålla en hög nivå av skydd för människors hälsa och miljön, men samtidigt införa mer flexibla, effektiva och teknikanpassade regler där det är vetenskapligt motiverat. Det innebär en modernisering av lagstiftningen, med en proportionalitet i regleringen avpassad efter riskprofil.

Ytterligare förslag på ändring av GMO-lagstiftningen

Många EU-lagar reglerar produktion och hantering av livsmedel och foder. Kommissionen har sett över ett antal sådana regleringar vilka presenteras i förslaget COM(2025)1030 REV1, för att förtydliga och förenkla samtidigt som en hög nivå av livsmedels- och fodersäkerhet bibehålls.

När det kommer till förordning (EC) No 1829/2003 om genetiskt modifierade organismer för livsmedel och foder görs ett förtydligande. Det finns idag en oklarhet kring hur produkter som tillverkats med hjälp av genetiskt modifierade mikroorganismer ska behandlas juridiskt.

Klargörande av GMO-regler för vissa livsmedel och foder

Det handlar till exempel om livsmedel som framställs i en process där genetiskt modifierade mikroorganismer används, men inte blir del av den färdiga produkten. Det är tekniskt möjligt att detektera ytterst små mängder DNA från mikroorganismen även sedan den avlägsnats. Det har lett till regulatoriska oklarheter. Ska den här produkten riskbedömas enligt förordning (EC) No 1829/2003 och få krav på märkning, eller inte?

Förslaget klargör att om en produkt är tillverkad med genetiskt modifierade mikroorganismer som inte finns kvar i slutprodukten (eller endast finns som icke-levande celler i minimala mängder), ska den inte automatiskt räknas som ”producerad från en genetiskt modifierad organism” i lagens mening. Det här gäller under förutsättning att närvaron av mikroorganismen är minimerad enligt god tillverkningssed (GMP) och saknar teknologisk effekt. Det här är alltså ett förtydligande och ändrar inte krav på riskbedömning, godkännande, märkning och spårbarhet för produkter som faktiskt omfattas av definitionen för en genetiskt modifierad organism.

För de produkter som producerats av genetiskt modifierade mikroorganismer som inte omfattas av GMO-lagstiftningen görs även i fortsättningen riskbedömningar inom ramen för annan lagstiftning som omgärdar livsmedels- och foderproduktion.