Fakta
Stäng av ordförklaringar

Godkännande av genetiskt modifierade växter inom EU

EU ställer mycket strikta krav på säkerhet för hälsa och miljö, och genomför en omfattande riskbedömning innan godkännande för import eller odling kan ske.

Sammanfattning

EU importerar stora mängder genetiskt modifierade grödor primärt för foder, men endast en genetiskt modifierad gröda odlas, en fodermajs.

För kommersiell användning av en produkt som består av, innehåller eller är framställd av en genetiskt modifierad organism (GMO) krävs ett godkännande på EU-nivå. Omfattande riskbedömningar görs för att se till att produkten inte innebär risker för hälsa och miljö. EU-direktivet för avsiktlig utsättning i miljön av GMO och flera EU-förordningar reglerar godkännandeprocessen.

Majs, Zea mays. Bild från Pixabay.

Odling och import av GM-växter till EU

Inom EU är endast en insektsresistent majs, MON 810, godkänd för kommersiell odling. Den odlas i Spanien och på små arealer i Portugal för användning som foder.

EU importerar däremot ett antal olika genetiskt modifierade (GM-)sorter av majs, sojaböna, raps och bomull. De flesta är modifierade med egenskapen insektsresistents eller herbicidtolerans, eller både och. EU importerar också GM-nejlikor i olika lila nyanser för användning som snittblommor. Inga GM-djur importeras eller hålls för kommersiellt bruk inom EU idag.

Europeiska kommissionen tillhandahåller en databas över GMO som är godkända för marknaden inom EU.

Vilken lagstiftning reglerar?

Den som ansöker om ett marknadsgodkännande kan göra det under två olika rättsakter som delvis överlappar varandra:

  • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.
  • Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Direktivet har genomförts i svensk lagstiftning via miljöbalken (1998:808) och förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.

Det finns även krav på märkning och spårbarhet som regleras i förordning (EG) nr 1830/2003 om spårbarhet och märkning av GMO och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av GMO.

Användning som livsmedel och foder vanligast

De allra flesta ansökningar om marknadsgodkännande omfattar användning som livsmedel och foder. Alla sådana ansökningar ska lämnas in under förordning (EG) 1829/2003. I Sverige är då Livsmedelsverket behörig myndighet.

Ett fåtal ansökningar om marknadsgodkännande lämnas in under direktiv 2001/18/EG. De ansökningar som för närvarande riskbedöms enligt direktivet är import av genetiskt modifierade lila nejlikor som snittblommor. Jordbruksverket är då den behöriga myndigheten. Ansökningar om att få bedriva försöksverksamhet i miljön lämnas alltid in under direktivet.

Om en ansökan om odling lämnas in under förordning (EG) 1829/2003 ska den myndighet som ansvarar för direktivet, det vill säga Jordbruksverket, göra en miljöriskbedömning.

Genetiskt modifierade nejlikor måste märkas som GMO. Foto: Kristofer Vamling

Hur behandlas ansökan och hur tas besluten?

En ansökan om till exempel import av en GM-majs för användning som foder och livsmedel lämnas in till en behörig myndighet i valfri EU-medlemsstat. Ansökan vidarebefordras direkt till den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). EFSA samråder med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, och gör en noggrann utvärdering av ansökan och en riskbedömning.

Riskbedömning

Syftet med riskbedömningen är att identifiera och utvärdera de potentiella negativa effekter som en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av GM-majsen kan få för människors och djurs hälsa eller för miljön.

GM-majsen ska bedömas i jämförelse med den icke-modifierade motsvarigheten. Både de avsedda förändringarna som GM-majsen har och de eventuella icke-avsedda ska bedömas, liksom både omedelbara risker och sådana som kan tänkas inträffa efter lång tid eller som effekt av upprepade exponeringar.

Vad ska ansökan innehålla?

Det är den sökandes ansvar att ge underlag så att en bedömning om möjliga risker för hälsan hos människor och djur och en miljöriskbedömning kan göras. Riskbedömningen görs av EFSA:s GMO-panel, bestående av experter på området.

Ansökan måste innehålla detaljerad information om den genetiska modifieringen. Den ska innehålla information och data som påvisar att den genetiska modifieringen inte ger upphov till något ämne som kan vara toxiskt eller allergent, eller ett förändrat näringsinnehåll. För att kunna visa det krävs data från olika laborativa försök och utfodringsförsök av råtta, och ibland också andra försök på djur.

Data från fältförsök måste ingå i en ansökan om ett marknadsgodkännande. Bild från Depositphotos.

För miljöriskbedömningen krävs data från fältförsök där den genetiskt modifierade växten odlats parallellt med den icke-modifierade motsvarigheten. Det ska också analyseras om det finns risk för genöverföring mellan växter, eller mellan växten och mikroorganismer, och om det kan finnas påverkan på biogeokemiska processer.

Ansökan ska också innehålla en utvärderad metod för att kunna detektera, identifiera och kvantifiera innehållet av den specifika GMO:n i livsmedel och foder.

Den sökande måste följa de mer än 30 olika instruktioner som finns för en ansökan. EFSA kontrollerar att alla data som krävs finns tillgängliga och begär annars kompletteringar. När alla data finns på plats gör EFSA en bedömning och skriver ett vetenskapligt utlåtande, som publiceras i EFSA Journal. 

Godkännande kräver kvalificerad majoritet

Om EFSA bedömer att den GMO:n som ansökan handlar om inte innebär större risker för hälsan och miljön än den icke-modifierade, skriver EU-kommissionen ett förslag att ansökan ska godkännas.

Medlemsstaterna röstar om förslaget i en kommitté, den så kallade Standing Committee on Plants Animals Food and Feed (PAFF) kommittén. Kvalificerad majoritet krävs för ett godkännande. Om omröstningen inte leder till kvalificerad majoritet går frågan vidare till omprövningskommittén. Nås inte majoritet där heller kan kommissionen fatta beslut.

Ett godkännande gäller i 10 år och under den perioden finns krav på övervakning. Övervakningen är till för att bland annat upptäcka miljö- och hälsoeffekter som inte identifierades i riskbedömningen.

Svårt nå kvalificerad majoritet

Det är regeringen som beslutar om Sverige ska rösta ja, nej eller lägga ner sin röst i PAFF-kommitténs omröstningar. Jordbruksverket eller Livsmedelsverket företräder Sverige och hämtar in synpunkter från andra instanser, bland annat från Gentekniknämnden som fokuserar på de etiska aspekterna.

Splittrad syn på GMO i olika EU-länder

Synen på GMO delar EU:s medlemsländer, där en del länder är negativa medan andra länder har en mer positiv attityd. Det avspeglas i hur medlemsländerna röstar i PAFF-kommittén.

En studie av kommittéomröstningar mellan 2003 och 20014 visade att Finland, Rumänien, Nederländerna, Storbritannien, Tjeckien, Sverige och Spanien röstade ja till mer än 80 procent av ansökningarna. Österrike, Luxemburg, Ungern, Grekland, Cypern och Litauen röstade å andra sidan nej till mer än 80 procent. Italien, Frankrike, Bulgarien och Irland lade ner sin röst vid minst 40 procent av omröstningarna.

Den splittrade synen på GMO gör att det är svårt att få kvalificerad majoritet vid omröstningarna. En kvalificerad majoritet vid omröstningarna i PAFF-kommittén har därför aldrig uppnåtts sedan de första ansökningarna under förordning 1829/2003.

De olika EU-medlemsländerna har olika inställning till GMO. Bild från Pixabay.

Långdragen och kostsam process

Enligt lagstiftningen ska EFSAs handläggning ta sex månader. Den tar i realiteten betydligt längre tid. Det beror delvis på svårigheten för den sökande parten att korrekt följa utstakad metodik i den stora mängd guidande dokument som den sökande har att följa. Det leder ofta till flera krav på kompletteringar. Vid varje krav på komplettering startar klockan om.

Därutöver är processen för omröstningen långdragen eftersom PAFF-kommittén har svårt att nå en kvalificerad majoritet, och ärendet då går vidare till en omprövningskommitté. Ett godkännande tar därför vanligen flera år, ibland mer än ett decennium, och är mycket kostsam för den ansökande.

Mindre företag chanslösa

Små och medelstora företag som utvecklar GM-växter stängs därför i praktiken ute från EU-marknaden. Endast de största multinationella förädlingsföretagen finns bland de som ansöker om godkännande av en GM-växt för import till EU för att få använda den som livsmedel och foder.

Den omständliga och kostsamma processen har också lett till att det sedan 2010, när en potatis med ändrad stärkelse tillfälligt godkändes för odling, inte lämnas in några ansökningar om kommersiell odling av GM-grödor.

Medlemsländer kan förbjuda odling på sitt territorium

För att försöka lösa problemen i godkännandeprocessen när det gäller odling in­fördes ett nytt direktiv 2015. Direktivet ger medlemsstaterna möjlighet att förbjuda eller begränsa odling av GM-växter inom sitt territorium.

Enligt direktivet kan en medlemsstat begränsa eller förbjuda odling av en GM-växt på två sätt:

  • Under godkännandeprocessen av en viss växt kan en medlemsstat kräva att hela eller delar av landet undantas ansökan.
  • Om en medlemsstat inte ställt något sådant krav eller den som ansöker om marknadsgodkännande av en växt står fast vid innehållet i sin ursprungliga ansökan, kan medlemsstaten anta nationella bestämmelser som förbjuder eller begränsar odling. 

Det nya direktivet förändrade inte läget. Ingen omröstning har, efter det att det trädde i kraft, lett till kvalificerad majoritet för ett godkännande.

Referenser

Mer inom samma ämne