Introduktion till GMO-lagstiftningen

GMO-definitionen och vad den omfattar

I EU-direktivet 2001/18/EG regleras hanteringen av GMO i miljön inom EU. Direktivet, som också kallas utsättningsdirektivet, har genomförts i svensk rätt via förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, och i miljöbalken (1998:808).

För att definitionen av vad en GMO ska bli tydlig måste också begreppet organism definieras. I GMO-lagstiftningen är den definitionen ”varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material”. Det är en vidare definition än vad som är vanligt inom vetenskapen.

Även genetiskt modifierade människoceller eller virusvektorer som till exempel används inom genterapi räknas som organismer i lagstiftningen.

GMO-definitionen omfattar:

• När en gen från en organism flyttats in i en annan organism med rekombinant DNA-teknik.

• Resultatet av mutagenes, alltså avsiktlig induktion av mutationer.

• Cellfusion (inklusive protoplastfusion) och hybridiseringsmetoder som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt

För de två senare kategorierna specificerar dock GMO-lagstiftningen undantag.

GMO-definitionen omfattar inte induktion av polyplodi, alltså kromosomfördubbling, en metod som sedan 1940-talet använts inom växtförädlingen.

Undantag i EU:s GMO-lagstiftning

Kemisk mutagenes och strålningsinducerad mutagenes har frekvent använts sedan 1930-talet inom växtförädlingen för att ta fram växter med nya mutationer och egenskaper. Eftersom metoden använts länge anses den ha en historia av säker användning. Växter som modifierats med mutagenes regleras därför inte som en GMO.

Det gör även växter som förädlats genom att slå samman (fusera) växtceller, som genom traditionella förädlingsmetoder kan utbyta genetiskt material.

År 2018 fastslog EU-domstolen att riktad mutagenes, det vill säga mutagenes som utförts med till exempel CRISPR/Cas9, inte skulle undantas. CRISPR/Cas9 förs till kategorin nya genomiska tekniker (NGT), vilket är tekniker som uppkommit efter det att direktivet antogs år 2001. Organismer modifierade med NGT undantas inte från reglering.

Ny lagstiftning gäller från 2028

I juli 2026 antogs en ny förordning som reglerar växter modifierade med vissa NGT. I enlighet med den förordningen kommer växter som fått genetiska förändringar som också skulle ha kunnat uppkomma spontant eller via konventionell förädling, efter en verifiering inte längre regleras enligt GMO-lagstiftningen. Den nya lagstiftningen kommer att börja gälla i juli 2028.

Kort om lagstiftningen kring GMO

I Sverige regleras användningen av GMO i 13 kap. miljöbalken. Miljöbalken reglerar så väl innesluten användning, avsiktlig utsättning som utsläppande på marknaden av GMO i miljön. Syftet är en säker användning för människors och djurs hälsa och för miljön.

I miljöbalken (1998:808), tillsammans med ytterligare nationell och EU-lagstiftning på området, stipuleras krav på anmälan och/eller tillstånd, riskbedömning och skyddsåtgärder.

I miljöbalken anges att särskild etisk hänsyn ska tas när en GMO hanteras. Här framgår att Gentekniknämnden ska bevaka de etiska frågorna och följa genteknikens utveckling, samt ge råd om användningen av genteknik.

I Sverige delas ansvaret för tillstånd och tillsyn gällande GMO mellan olika myndigheter. Ansvarsfördelning för tillsynen i fråga om genteknik regleras av miljötillsynsförordningen (2011:13).