Avsiktlig utsättning i miljön – fältförsök och kliniska prövningar

Sammanfattning

Det kallas för avsiktlig utsättning av GMO i miljön om man till exempel bedriver fältförsök med genetiskt modifierade växter eller utför kliniska prövningar med läkemedel där GMO ingår. Sådan verksamhet kräver alltid tillstånd. Det regleras av miljöbalken (1998:808), direktiv 2001/18/EG och specifika förordningar.

Hur ser lagstiftningen ut och vilka fattar beslut?

Försöksverksamhet i miljön regleras av direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer (GMO) i miljön. Direktivet har genomförts i svensk lagstiftning via miljöbalken (1998:808) och förordning (2002:1086) om utsättning av GMO i miljön.

Det finns också en rad svenska myndighetsföreskrifter där det i mer detalj anges vad som gäller. Samma lagstiftning gäller alla typer av organismer, utom människa.

Beslut om tillstånd sker på nationell nivå, när det handlar om utsättning i miljön med experimentellt syfte. Handlar det om en GMO för utsläppande på marknaden ges tillstånd på EU-nivå.

De behöriga myndigheterna ansvarar också för tillsyn. Det vill säga att se till att försöken genomförs i enligt med lagstiftningen och det specifika tillståndet för försöket.

Innan en myndighet tar beslut ges andra myndigheter, organisationer och allmänheten tillfälle att lämna synpunkter på ansökan. Förutom de behöriga myndigheterna finns tre rådgivande myndigheter som också kommer in i olika delar av processen: Gentekniknämnden, Naturvårdsverket och Myndigheten för civilt försvar.

All experimentell avsiktlig utsättning inom EU samlas i ett offentligt register.

Fältförsök med genetiskt modifierade växter

I Sverige har fältförsök med genetiskt modifierade växter genomförts varje år sedan 1989. De arter och egenskaper som testats är bland annat virusresistent sockerbeta, bladmögelresistent potatis, herbicidtolerant majs.

Även träd har odlats i fältförsök till exempel äppel- och päronträd som växer på grundstammar och som modifierats för att utveckla ett bättre rotsystem. Inom grundforskningen har hybridaspar och backtrav odlats i fältförsök.

På senare år har det också bedrivits fältförsök med genomredigerade växter, till exempel potatis med ändrat stärkelseinnehåll, motståndskraft mot potatisbladmögel eller specifika virus.

Riskbedömning och skyddsåtgärder

I en ansökan om tillstånd för att få genomföra fältförsök med genetiskt modifierade växter ingår bland annat att lämna uppgifter om växten, att göra en riskbedömning och att föreslå skyddsåtgärder. En översiktskarta och en mer detaljerad karta över försöksområdet ska ingå i en ansökan.

Försöksutövaren är skyldig att kontrollera att verksamheten inte påverkar miljö eller hälsa negativt. Man måste dokumentera hur ansvaret fördelas och upprätta rutiner för att se till att utrustning och annat som behövs för att upprätthålla skyddsåtgärder.

Regelbundna kontroller och riskbedömningar av verksamheten ska genomföras. Efter varje avslutad odlingssäsong ska en rapport skickas till Jordbruksverket med information som specificeras av de krav som följer av tillståndet.

Innan Jordbruksverket fattar beslut om tillstånd får allmänheten möjlighet att ge synpunkter. Ansökan remitteras också Gentekniknämnden, Naturvårdsverket och ofta också andra instanser.

Djur och mikroorganismer

Inga försök med genetiskt modifierade djur i miljön har hittills genomförts i Sverige, eller något annat EU-land, och bara ett med genetiskt modifierade mikroorganismer. Det genomfördes 2005.

Kliniska prövningar med GMO-läkemedel

En del avancerade medicinska läkemedel innehåller, eller består av, GMO. Främst handlar det om genterapier.

När ett sådant läkemedel prövas kliniskt ska både läkemedelslagstiftningen och GMO-lagstiftningen följas. Parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt ska en utökad miljöriskbedömning göras. Den kallas för en ERA, efter engelskans Environmental Risk Assessment.

En ERA ska exempelvis bedöma:

• Om den genetiskt modifierade organismen i läkemedlet kan spridas utanför patienten.
• Om den kan överföras till andra människor, djur eller mikroorganismer.
• Vilka konsekvenser en sådan spridning skulle kunna få för miljö och människors, och djurs hälsa.

Vad är GMO i en genterapi?

De GMO som ingår i en klinisk prövning är inte organismer i biologisk mening. Det kan till exempel röra sig om immunceller som modifierats för att bekämpar cancer. Det kan också handla om de genetiskt modifierade virus som används för att föra in nytt DNA i celler. De kallas för virusvektorer, eller virala vektorer, och har modifierats för att inte kunna spridas och orsaka sjukdom.

Referenser

• Sveriges riksdag. Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (riksdagen.se)
• Europeiska unionen. Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (eur-lex.europa.eu)
• Europeiska kommissionen, Food and Feed Information Portal Database. Search Genetically Modified Organisms – Part B notifications (ec.europa.eu).
• Jordbruksverket. Fältförsök med genetiskt modifierade växter (jordbruksverket.se).
• Kemikalieinspektionen. Genmodifierade organismer – GMO (kemi.se)
• Havs- och vattenmyndigheten. Genetiskt modifierade vattenlevande organismer (havochvatten.se)
• Läkemedelsverket. Klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade (mikro-) organismer (lakemedelsverket.se)