Reglering av genomredigerade växter

Sammanfattning

I drygt 30 länder regleras genomredigerade växter annorlunda än genetiskt modifierade transgena växter. Sommaren 2026 antog även EU en förordning med liknande syfte. Den förordningen kommer börja gälla sommaren 2028.

I den nya EU-förordningen ingår växter som förädlats med vissa nya genomiska tekniker (NGT), som CRISPR/Cas9, men även cisgenes. De NGT-förädlade växterna kommer delas in i två olika kategorier:

NGT1: Växter som med hjälp av NGT fått genetiska förändringar som också skulle ha kunnat uppkomma spontant eller via konventionell förädling. Sådana växter kommer inte längre regleras enligt GMO-lagstiftningen utan i stället, i princip, som konventionellt förädlade växter.

NGT2: Växter med mer komplexa förändringar kommer att fortsätta regleras enligt GMO-lagstiftningen.

EU-beslutet om den nya förordningen föregicks av en lång tid av diskussioner och utredningar som utmynnade i att kommissionen konstaterade att dagens GMO-lagstiftning inte är anpassad till organismer som NGT-förädlats.

Ny EU-förordning för växter förädlade med NGT

Syftet med den nya EU-förordningen (2026/1388) för NGT-förädlade växter är att anpassa EU:s regler till de senaste årtiondenas utveckling av nya typer av gentekniker. 

Nya genomiska tekniker (NGT) är gentekniker som uppkommit efter 2001 när den nuvarande GMO-lagstiftningen antogs. CRISPR/Cas9 och liknande verktyg för genomredigering hör till de viktigaste.

I kraft av sin precision kan NGT ha stor betydelse för en effektivare modern växtförädling. Växtförädling är grundläggande för att ta fram nya sorter av grödor och andra växter, bättre anpassade till klimatförändringar, mer motståndskraftiga mot sjukdomar och som på andra sätt bidrar till en ökad hållbarhet och livsmedelssäkerhet.

Idag gör EU:s GMO-lagstiftningen det svårt eller omöjligt för en förädlare att kommersialisera sorter framtagna med NGT.

En NGT1-växt ska regleras som en konventionellt förädlad växt

En växt som kan föras till kategori 1 NGT (NGT1) definieras av att den har genetiska förändringar som skulle ha kunnat uppstått spontant eller via konventionell förädling. Sådana genetiska förändringar kan vara mutationer eller insertioner av en gen från samma eller en korsningsbar art, så kallad cisgenes.

En NGT1-växt har motsvarande riskprofil som en konventionellt förädlad växt. Den ska därför enligt den nya förordningen i princip behandlas som en konventionellt förädlad växt, och inte regleras enligt GMO-lagstiftningen.

En växt måste verifieras som NGT1 innan fältförsök får bedrivas eller innan den får komma ut på marknaden. Inför fältförsök är det nationella myndigheter, som Jordbruksverket, som ska utreda och besluta. Ett sådant beslut gäller sedan också vid en eventuell kommersialisering. För en växt eller produkt som ska verifieras som NGT1 för att direkt komma ut på marknaden ska utvärdering och beslut fattas på EU-nivå.

Specifika kriterier för NGT1-verifiering

En växt kan verifieras som en NGT1-växt om den uppfyller vissa kriterier som fokuserar på den eller de genetiska förändringar som växten fått. En NGT1-växt får till exempel inte ha fler än 20 nya mutationer och/eller insertioner av DNA-sekvenser som finns inom förädlarens genpool (och växten därmed skulle ha kunnat få sekvensen via korsning) per genomuppsättning.

En växt kan inte verifieras som NGT1 om den gjorts tolerant mot ogräsmedel eller om den bildar ämnen som är kända bekämpningsmedel mot insekter. Kriterierna är specificerade i ett annex till förordningen.

NGT1 behöver inte märkas mot konsument

NGT1-växter ska listas i ett offentligt register. Det ska framgå på utsädet att det är NGT1-förädlat för att ge transparens och valfrihet för odlaren, men det finns inte krav på märkning mot konsument.

NGT1 tillåts inte inom ekologisk odling

Om NGT1-växter kan vara kompatibla med principer för ekologisk odling kräver vidare överväganden, och sådana växter ska därför inte i nuläget tillåtas inom ekoodling.

Växter som förädlats med slumpvis mutagenes med hjälp av exempelvis strålning får däremot användas i ekologisk odling. Det är en teknik som leder till undantag i nuvarande GMO-lagstiftning.

En NGT2-växt riskbedöms som en GMO

En NGT2-växt har fått mer komplexa förändringar via NGT-förädling och kan därför inte jämföras med en konventionellt förädlad. Den ska därför även fortsättningsvis riskbedömas som en genetiskt modifierad växt i enlighet med dagens GMO-lagstiftning. Det innebär också krav på märkning. Växten får också märkas med den eller de egenskaper den erhållit, men samtliga egenskaper måste då anges.

Eftersom NGT2-förädling kan ge en stor spridning i vad som är genetiskt förändrat och vilka nya egenskaper växten fått kan också kraven på information inför riskbedömningen, liksom metoder i riskbedömningen komma att behöva anpassas från fall till fall och i linje med vetenskaplig och teknisk utveckling.

Medlemsstater inom EU får behålla rätten att säga nej till odling av NGT2-växter på sitt territorium, på samma sätt som man idag har rätt att neka annan GMO-odling. Man får också införa relevanta åtgärder för att underlätta samexistens mellan NGT2 och konventionellt eller ekologiskt odlade växter.

Patent ska offentliggöras

Förordningen ställer krav på att alla patent eller patentansökningar för en viss växt tydligt ska framgå i en EU-databas, för att underlätta för förädlare och lantbrukare. Företag kan också, på frivillig basis, dela detaljer kring licensiering.

En expertgrupp ska tillsättas som har i uppgift att följa hur patent påverkar tillgång till frö och hur det påverkar innovation på området. Inom ett år från det att förordningen börjat gälla ska EU-kommissionen publicera en studie om den påverkan som patent har haft, och följa upp med eventuell ny lagstiftning på området.

Vad händer nu?

Innan förordning (EU) 2026/1388 om växter som erhållits med vissa NGT och därav framställda produkter börjar gälla sommaren 2028 behöver olika aspekter klargöras. Till exempel hur verifieringsproceduren för NGT1 ska gå till och hur en anpassad riskbedömning och krav på spårning för NGT2 ska göras. En översyn av nationell relaterad lagstiftning och föreskrifter behöver också göras.

Vad är bakgrunden till att den nya förordningen?

Direktiv 2001/18/EG beskriver vilka tekniker som leder till en reglerad GMO och vilka som inte gör det. De beskrivningarna är desamma som i det GMO-direktiv som trädde i kraft 1990, och som arbetades fram under 1980-talet.

Lagstiftningen har ett fokus på den teknik som använts, snarare än de egenskaper produkten fått. Lagstiftningen betonar också starkt försiktighetsprincipen.

Det betyder att om en växt modifierats med tekniker som lagstiftningen omfattar ställs mycket långtgående krav på en riskbedömning. Samma krav på riskbedömning ställs oavsett vilka nya egenskaper växten fått, och oavsett hur allvarliga risker man kan förutse att förändringen skulle kunna medföra, eller vad som tidigare är känt kring liknande förändringar.

GMO-lagstiftningen togs fram när genteknik var nytt

Den EU-gemensamma GMO-lagstiftningen som gäller idag bygger alltså på den lagstiftning som togs fram under 1980- och 1990-talen när genteknik var relativt nytt och kunskapen om möjliga effekter var låg.

Sedan dess har utvecklingen inom det gen­tek­niska området gått mycket snabbt, liksom kunskaperna kring dess effekter. Omfattande utredningar har gjorts som visar att riskerna med de GM-växter som analyserats är små, i de allra flesta fall inte större än för den icke-modifierade växten som jämförs med.

Fokus på att riskbedömning krävs beroende av att viss teknik används (och inte krävs beroende på att en teknik som undantas har använts i andra fall) gör att lagstiftningen inte är anpassad till att nya typer av tekniker utvecklas i snabb takt.

Särskilt för genomredigerade växter ställer blir det tydligt att lagstiftningen inte är väl anpassad för den teknikutveckling som skett.

Tidiga oklarheter i vilka tekniker som ger en reglerad GMO

Enligt GMO-lagstiftningen leder mutagenes till en GMO som undantas reglering. Vilka tekniker som använts specificeras dock inte. Arbetet med att utreda om vissa NGT skulle ge upphov till en reglerad GMO eller ej inleddes inom EU redan 2007. Vid den tiden hade inte teknikerna TALEN och CRISPR/Cas9 som idag används för genomredigering utvecklats, men teknik för genomredigering som bygger på zinkfingernukleas fanns redan år 2007.

Under 2011 fick EFSA:s GMO-panel i uppdrag att analysera vilka risker för påverkan på hälsa och miljö som ett antal nya tekniker kan innebära. De skulle även analysera om det finns behov av nya riktlinjer för riskbedömning. Någon analys av genomredigeringstekniker gjordes dock inte, och det var därför oklart om man ansåg att den genetiska modifiering som gjorts med en sådan ger upphov till en GMO som ska regleras eller ej.

Jordbruksverket bedömde att riktade mutationer inte leder till en reglerad GMO

Eftersom ett beslut dröjde i frågan om växter modifierade med riktad mutagenes skulle undantas reglering eller ej gjorde flera behöriga myndigheter egna bedömningar.

I minst fem medlemsstater bedömde myndigheterna att en genomredigerad raps inte var en GMO som skulle regleras. Rapsen hade förädlats med en form av genomredigering som kallas oligonukleotidstyrd mutagenes och rapsen var redan godkänd för kommersiell odling i USA och Kanada.

När CRISPR/Cas9 börjat användas kontaktade svenska forskare vid två olika universitet Jordbruksverket. Forskarna ställde frågor om backtrav som tagits fram med hjälp av CRISPR/Cas9 behövde tillstånd för att odlas i fältförsök eller ej. Jordbruksverkets bedömning i december 2015 var att de plantor som inte bär på något nytt DNA inte omfattas av GMO-lagstiftningen.

Den bedömningen fick till följd att bland annat en CRISPR-redigerad potatis som tagits fram av Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) i samarbete med Sveriges stärkelseproducenter kunde försöksodlas utan tillstånd enligt GMO-lagstiftningen.

EU-domstolen tolkar lagstiftningen

I oktober 2016 begärde Frankrikes högsta administrativa domstol ett förhandsavgörande av EU-domstolen som gällde tekniker för genomredigering i de fall de används för att skapa riktade mutationer. Frågan gällde den del i lagstiftningen som undantar organismer framtagna med mutagenes från att regleras och om organismer som fått riktade mutationer ska undantas reglering.

I domen, som kom i juli 2018, fastställde domstolen att organismer som fått genetiska förändringar via mutagenes är GMO. Vidare resonerade domstolen kring försiktighetsprincipen och tekniker med en historia av säker användning och meddelade att det bara är organismer som tagits fram med mutagenestekniker som under en längre tid inte visat sig ge säkerhetsproblem som ska undantas reglering.

Konkret betyder det att organismer som fått mutationer med nyare tekniker, som CRISPR/Cas9, ska regleras som GMO, medan sådana som modifierats med hjälp av strålning eller mutationsframkallande ämnen inte ska göra det.

EU-domstolens beslut innebar därmed att den CRISPR-redigerade potatisen som dittills försöksodlats utan tillstånd, i enlighet med Jordbruksverkets tolkning av GMO-lagstiftningen, plötsligt krävde tillstånd för att få odlas. Lyckeby stärkelse AB ansökte och fick tillstånd att fortsätta sina fältförsök.

Kommissionens studie om NGT – och lagförslag

EU-domstolens dom innebär alltså att genomredigerade organismer inte ska undantas utan samma krav ska ställas på dem som på organismer som fått nytt DNA från andra organismer.

I och med att kraven också inkluderar att den sökande presenterar en robust metod för detektion, identifiering och spårning ger det här problem. Det är mycket svårt om ens möjligt att utveckla en sådan metod när det kommer till en enstaka kända basparsförändring i genomet, och det går inte att avgöra på vilket sätt en mutation har uppkommit i genomet.

GMO-lagstiftningen ej ändamålsenlig för NGT

På grund av att lagstiftningen inte kan följas när det kommer till ansökningar om marknadsintroduktion för organismer som genomredigerats fick EU-kommissionen 2019 i uppdrag att genomföra en studie av NGT. Kommissionens studie publicerades 2021, och byggde på utlåtanden från EFSA, EU:s etikgrupp, konsultationer med medlemsstater, företag, intresseföreningar och andra.

EU-kommissionen fick i uppdrag att ta fram nytt förslag

Studien ledde till att EU-kommissionen fick i uppdrag att ta fram ett förslag på en ny lagstiftning, specifikt för växter som modifierats med hjälp av vissa NGT, särskilt genomredigering och cisgenes. Det motiverades primärt av att det finns stor potential i NGT för att ta fram grödor som kan bidra till en ökad hållbarhet, och att det därför är viktigt att inte blockera odling och import av växter som förädlats med den typen av tekniker.

I arbetet med utformningen av lagförslaget genomförde EU-kommissionen flera publika och riktade höranden samt gjorde en omfattande konsekvensanalys för en lagstiftning för växter förädlade med nya genomiska tekniker.

Sommaren 2023 lade EU-kommissionen fram ett förslag på en ny förordning som delar in växter som förädlats med NGT i två olika kategorier, NGT1 och NGT2. Förslaget baserade sig på omfattande analyser av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), EU:s etikgrupp samt konsultationer där allmänheten, forskare, företag och intresse- och konsumentföreningar fått möjlighet att ge sina synpunkter i frågan.

Kommissionens lagförslag förhandlades sedan intensivt i EU:s lagstiftande organ, ministerrådet och Europaparlamentet. Ett kompromissförslag antogs preliminärt i december 2025 och det fastställdes sedan i juni 2026, då förordning (EU) 2026/1388 trädde i kraft. Förordningen kommer börja gälla sommaren 2028.

Reglering av genomredigerade växter utanför EU

Många länder har nationella lagstiftningar som reglerar hanteringen av genetiskt modifierade organismer, med syfte att skydda miljö och hälsa.

Framför allt har länder som sedan tidigare haft en mer tillåtande lagstiftning till genetiskt modifierade organismer, som många länder i Nord- och Sydamerika, Australien, men också Japan, varit snabba att göra justeringar i sina regelverk för att specificera hur genomredigerade organismer ska behandlas.

Undantag från gällande reglering för genetiskt modifierade organismer ges ofta från fall till fall. I en del länder kan ett sådant undantag ges redan tidigt i forsknings- och utvecklingsprocessen. Det innebär att ett sådant utfärdande inte behöver betyda att produkten är nära att komma ut på marknaden, eller att den någonsin kommer att göra det.

Ett viktigt kriterium är att inget nytt DNA introducerats, alternativt att organismen inte fått någon ny kombination av genetiskt material – det senare följer definitionen för en LMO inom Cartagenaprotokollet. Förändringen ses då som jämförbar med de förändringar som skulle kunna uppkomma spontant eller genom konventionell förädling, En sådan organism innebär därmed motsvarande risk för hälsa och miljö, och krav på omfattande riskbedömning föreligger inte.

Även om intentionerna med den lättade regleringen är liknande i olika länder kan krav och kriterier se olika ut. Det kan innebära potentiella hinder för innovation, handel och konsumenters förtroende.

Storbritannien

Hösten 2025 började Genetic Technology (Precision Breeding) Act gälla i England. Precisionsförädlade organismer är den term som britterna använder om nya genomiska tekniker om genomredigering har använts. Precision Breeding Act är antagen i Storbritannien men gäller endast växter och i England i dagsläget.

Nord- och Sydamerika

I USA regleras inte genomredigerade organismer som genetiskt modifierade om de inte innehåller något främmande DNA. De kan undantas om det kan visas att det inte föreligger någon risk som är annorlunda än för en traditionellt förädlad gröda.

Detta behandlas i upp till tre olika instanser: USDA-APHIS fokuserar på att skydda jordbruket från sjukdomar, skadeinsekter, ogräs eller invasiva organismer. Det finns möjlighet att ansöka om ”icke-reglerad status” för en genetiskt modifierad gröda om den som ansöker kan ge underlag som visar att den inte medför någon risk för jordbruket. FDA övervakar livsmedelssäkerhet och EPA reglerar pesticider, inklusive insektsresistenta grödor, som till exempel Bt-majs.

Kanadas biosäkerhetslagstiftning har fokus på om produkten har några nya egenskaper eller inte, oberoende av hur den tagits fram – genom traditionella metoder eller gentekniska. Genomredigeringstekniker kan både ge egenskaper som är kända sedan innan och nya egenskaper, och behandlas därmed olika i olika fall.

Enbart de som bedöms ha en ny egenskap måste genomgå en riskbedömning. Man har inte krav på märkning eller spårning för genetiskt modifierade grödor eller varor, men utsädessektorn har etablerat en databas för att det ska vara tydligt för lantbrukare inom konventionell och ekologisk odling hur sorten förädlats.

En majoritet av de latin- och sydamerikanska länderna, med Argentina i spetsen, har sedan 2015 sett över sin GMO-lagstiftning. Generellt har man valt att undanta genomredigerade grödor som inte innehåller DNA från en annan organism. Det behövs en ansökan som beskriver grödan och den modifiering som gjorts för att undantag ska kunna beslutas från fall till fall. Mexiko avviker från sina grannar och reglerar genomredigerade grödor som genetiskt modifierade.

Asien

I Japan måste genomredigerade organismer registreras men så länge inget främmande DNA har introducerats kräver man inte säkerhets- och miljöriskbedömningar. Genomredigerade grödor bedöms från fall till fall, och en notifiering ska göras som ger information om den teknik som använts och vilka gener som redigerats.

Kinas regering har investerat mycket i forskningsprojekt riktade mot jordbruket, och kinesiska forskare publicerar flest forskningsartiklar i världen om grödor förädlade med CRISPR/Cas. Trots det har Kina har en relativt försiktig regulatorisk ansats, med riskbedömning av genomredigerade organismer och man håller på att vidareutveckla sin reglering för dessa. Det är uppenbart att man ser en stor potential i genomredigering som förädlingsverktyg.

I Indien undantas genomredigerade växter från biosäkerhetslagstiftningen om man kan visa att inget främmande DNA är närvarande, vilket krävs för att medge undantag. Bangladesh har följt Indien och antagit en liknande reglering. Filippinerna undantar genomredigerade växter som inte har någon ny kombination av genetiskt material som erhållits med hjälp av bioteknik från GMO-lagstiftningen. Thailand har en reglering som likställer genomredigerade organismer med konventionellt förädlade, om de inte har fått något DNA som inte skulle kunna förts över med korsning.

Ryssland, som historiskt varit tämligen skeptiskt till genetiskt modifierade organismer, verkar anta en mer tillåtande attityd till genomredigerade växter men landet har inte en reglering på plats för detta.

Australien och Nya Zeeland

Australien och Nya Zeeland har en gemensam myndighet för livsmedelssäkerhet, som beslutar om godkännande och märkning av genetiskt modifierade organismer. Inställningen skiljer sig dock åt mellan de två länderna, där Australien reglerar genomredigerade organismer utan nytt DNA som konventionella, men övriga som genetiskt modifierade organismer. Det mer skeptiska Nya Zealand har börjat se över sina lagar med samma syfte.

Afrika

Under senare år har ett antal afrikanska länder utarbetat lagstiftningar kring genetiskt modifierade organismer, och flera länder odlar genetiskt modifierade grödor. I flera afrikanska länder har man också stärkt sin bioteknikforskning. Eftersom många afrikanska länder är i processen att ta fram lagstiftning kring genetiskt modifierade organismer har få ännu ett regelverk för genomredigerade organismer.

Många afrikanska länder söder om Sahara påverkas mycket av hur diskussionen går inom EU. Nigeria specificerar dock att genomredigerade produkter som inte innehåller en ny kombination av genetiskt material ska regleras som icke-GMO. Kenya har tagit fram riktlinjer för genomredigerade organismer. Fokus är på en tidig konsultation för att från fall till fall avgöra nivå på riskbedömning eller om de kan undantas från regleringen.

Sydafrika definierar genetiskt modifierade organismer som ”en organism, gener eller genetiskt material som har modifierats på ett sätt som inte naturligt förekommer genom parning eller naturlig rekombination eller båda”. Enligt denna definition gäller GMO-regelverket också för nya förädlingstekniker.

Referenser

• Europeiska unionen. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2026/1388 av den 17 juni 2026 om växter som erhållits genom vissa nya genomiska metoder och därav framställda produkter samt om ändring av förordning (EU) 2017/625. (eur-lex.europa.eu)
• Europeiska kommissionen. (2021) EC study on new genomic techniques. (food.ec.europa.eu)
• EU-domstolen. Dom, 25/07/2018, Confédération paysanne m.fl., C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583 (eur-lex.europa.eu)
• Heaton et al., (2026), Crop Gene Editing Regulation Tracker, cropgeregulations.com. Online Resurs: https://doi.org/10.5281/zenodo.20057755