Xenotransplantation i Sverige?

Xenotransplantation innebär att organ transplanteras mellan arter. Under de senaste åren har experimentella försök genomförts i USA med xenotransplantation av njurar och hjärtan från genetiskt förändrade grisar till levande människor. Det finns nu intresse av att ta metoden till Sverige. Men är xenotransplantation etiskt försvarbart? Vad skulle krävas för att metoden ska kunna användas på ett etiskt godtagbart sätt? Har vi förutsättningar i Sverige? Vilka regelverk har vi att luta oss mot?

Xenotransplantation åter aktuellt

Gentekniknämndens ordförande Stefan Reimer inledde rundabordssamtalet med att berätta att under 1990-talet var pre-klinisk forskning om xenotransplantation stort i Sverige. Reimer var då utredningssekreterare i Xenotransplantationskommittén, med uppgift att bedöma de etiska, medicinska, juridiska och djurskyddsmässiga aspekterna av xenotransplantation.

År 1999 presenterades betänkandet Från en art till en annan – transplantation från djur till människa (SOU 1999:120). Utredningen föreslog att kliniska försök med överföring av organ, vävnad och celler från djur till människa endast skulle tillåtas i begränsad omfattning, efter prövning av en central nämnd och med ett särskilt regelverk, register och biobank.

På grund av oro för överföring av smittämnen och hoppet att den framväxande stamcellsforskningen skulle kunna ge lösningar till organbristen, avstannade dock intresset för xenotransplantation. Sedan ett antal år tillbaka är försök med xenotransplantation åter högst aktuella framför allt på grund av de försök som gjorts i USA, men även Kina.

Sven-Eric Söder, ordförande i Smer, berättade att den ökade aktualiteten motiverade Smer att år 2022 avge ett yttrande för att stimulera till samhällelig diskussion om xenotransplantation. Några av slutsatserna i yttrandet var att det är väsentligt att ett regelverk är på plats och att berörda myndigheter är redo i det fall forskare vill ta metoden till Sverige.

Kliniska prövningar pågår i USA

Greg Novak, professor i transplantationskirurgi vid Columbia University Medical Center i USA, tidigare verksam vid Karolinska Institutet, gav ett amerikanskt perspektiv på xenotransplantation. Han lyfte det stora behovet av organ och det faktum att många patienter dör i väntan på organ. Få alternativ finns: tekniska lösningar så som tillverkade njurar eller bärbar dialys är bara på experimentstadiet. Det gör xenotransplantation relevant och potentiellt viktigt.

CRISPR gör det enklare att anpassa donatorn

Novak berättade att studier med organ som transplanterats från gris till babianer är lovande, och tack vare gensaxen CRISPR är det relativt enkelt att slå ut gener i gris för att anpassa donatorn och minimera avstötning vid transplantation av organ till människa.

Han berättade vidare om försök som görs med grisnjure till vilken en del av thymus (brässen) fogats. Det ger mindre krav på immunsuppression, både i djurstudier och i studier där patienter som är döda i laglig mening har transplanterats.

FDA har godkänt försök

Under 2025 godkände FDA den första kontrollerade kliniska studien av xenotransplantation av njurar från gris till människa. Även transplantation av hjärta och lever görs. Den längsta överlevnaden är över 300 dagar för en patient med grisnjure. Patienten mådde fortfarande bra då rundabordssamtalet genomfördes.

Novak ser att i en framtid kan transplantation av humana organ och xenotransplantation vara komplementära metoder, med målet att patienter inte ska behöva gå på dialys. Xenotransplantation kan också fungera som en brygga tills ett humant organ kan transplanteras.

Xenotransplantation till Europa och Sverige?

Det finns ett stort intresse att ta kliniska försök med xenotransplantation till Europa och Sverige. Det berättade Gabriel Oniscu, professor i transplantationskirurgi vid Karolinska institutet.

Tydlig reglering efterfrågas från forskningshåll

Oniscu berättade att Europa har hamnat i bakvattnet efter USA och Kina, även om expertis finns inom xenotransplantation. För att Europa åter ska kunna hävda sig på området lyftes vikten av tydlig reglering och att nätverk etableras för att öka möjligheter för samarbeten inom Europa.

Finansiering behövs både för center för avel av grisar, och för kliniska xenotransplantationsprogram. Tyskland och Frankrike ligger långt framme, och tillsammans med forskare i Nederländerna diskuteras en europeisk grisfarm för ändamålet. Alternativet är att transportera organ från grisar i USA.

Etiskt ramverk

Federation of the European Academy of Medical Sciences har förslagit ett multicenterkonsortium, som skulle fokusera på specifika forskningsfrågor, till exempel avstötningsmekanismer och design av gris, och i förlängningen att initiera en farm. Centralt är ett etiskt ramverk som ser till den oro som finns i samhället och till biosäkerhetsfrågor.

Oniscu menade att kliniska prövningar i Europa och Sverige skulle kunna vara möjligt inom två år. Det blev tydligt i diskussionerna kring det runda bordet att det finns intresse vid både Karolinska Institutet och Sahlgrenska att påbörja kliniska försök med xenotransplantation.

Patientinflytande från start

Från patientorganisationshåll framfördes att det både är läskigt och hoppfullt med xenotransplantation. Det kan vara svårt för andra människor att sätta sig in i situationen att stå på väntelista för organtransplantation. Man menade att Sverige borde testa xenotransplantation men patienterna måste ha inflytande från början kring regelverkens och försökens utformning.

Många svåra humanetiska frågor

I diskussioner om xenotransplantation är de etiska frågorna alltid närvarande, och många utredningar har gjorts under åren, av svenska och europeiska professionsorganisationer, av WHO och av etikråd. Det berättade Carolina Östgren, utredningssekreterare vid Smer, i ett kort föredrag.

Smer menade i sitt yttrande från 2022 att det är angeläget att driva forskningen framåt men bara under etiskt godtagbara former och att frågor om information, samtycke, risker för individer och samhälle och vilka patienter som ska tillfrågas måste ges särskild uppmärksamhet innan försök kan bli aktuella.

Hur ska samtycke inhämtas?

Östgren tog upp etiska dilemman som avvägningen mellan nytta och risk, att göra gott och rädda liv, men till vilket pris? Vilka risker kan vi acceptera? Det finns risker förknippade med själva behandlingen och behov av immunsuppression men även risk för överföring av smittsamma sjukdomar. Med den risken kommer också risk för spridning i resten av samhället.

Vidare lyfte Östgren frågan om informerat samtycke. Hur ska ett informerat samtycke inhämtas när en patient eller försöksperson är i kunskapsmässigt underläge och i stort behov av behandlingen? Personen behöver följas upp, förmodligen för resten av livet, med tanke på risk för en eventuell smittöverföring. Kanske behöver även personer i personens närhet följas upp.

En annan fråga som Östgren tog upp är vem som ska få tillgång till en sådan här behandling. Frågan är relevant både i de första kliniska prövningarna och om det blir en etablerad behandling. Hur blir det om man har både allotransplantation (människa-människa) och xenotransplantation? Ska det vara olika eller samma kö? Kan människors vilja att donera organ påverkas om xenotransplantation blir en möjlighet?

Viktigt att tillfredsställa djurens behov

Djurvälfärd och djuretik är centralt när det kommer till xenotransplantation. Det finns en viktig avvägning att göra mellan djurs lidande och nyttan för människor.

Smer påtalar i sitt yttrande att det är etiskt problematiskt med den typ av fullständig instrumentalisering av djurarter som sker inom xenotransplantation, där djuren enbart föds upp för att tillgodose människans behov av organ, vävnader och celler. Att vi använder djur på det här sättet bygger på en idé om att människor och djur är väldigt olika, och att djuren kan användas av oss för våra syften.

Per Jensen, professor i etologi vid Linköpings universitet och ersättare i Gentekniknämnden, pekade på vikten av att se till donatorgrisarnas behov. Han berättade om grisars komplexa sociala liv och beteende. Grisar har ett stort behov av att leva i flock tillsammans med andra grisar, framför allt hongrisarna. De har ett stort explorativt behov grundat i att de är allätare. Om suggan har möjlighet bygger hon bo när hon ska föda sina kultingar, och hon diar naturligt kultingarna i omkring 17 veckor.

Ta djurens välfärd i beaktande från start

Om de här behoven inte tillfredsställs så blir grisarna stressade vilket kan ta sig uttryck som stereotypi, det vill säga tvångsmässigt upprepat beteende. Det kan ge aggressivt beteende som leder till fysiska skador, eller flanksugning som kommer av ett uppdämt behov av att dia som de inte får utlopp för om kultingarna tas för tidigt från mamman.

I samband med att man tar fram grisar för organdonation finns förhoppningen om att man då kan tillgodose grisarnas naturliga beteende av att leva i socialt stabila flockar, ha variation i sitt liv, få avskildhet och möjlighet till bobyggnad vid grisning och en långsam avvänjning. Det är väldigt viktigt att man har grisens fokus med från första början och inte ser dem bara som vandrande organcontainrar. Vi har en möjlighet att göra rätt från början, menade Jensen.

Har vi adekvat regelverk och är myndigheterna redo?

Ett antal olika myndigheter och regelverk berörs av frågor relaterade till xenotransplantation. En central myndighet är Läkemedelsverket. Där är man beredda om det skulle komma in en ansökan om att få utföra en klinisk prövning med xenotransplantation i Sverige. Läkemedelsverket uppmanade de som vill ta metoden till Sverige att kontakta dem i ett tidigt skede.

Modifierat grishjärta är en ATMP enligt EMA

Troligen kommer särskilda riktlinjer inför ansökningar gällande xenotransplantation att utarbetas på europeisk nivå, men redan i dag finns närliggande riktlinjer som kan användas.

En representant från Läkemedelsverket berättade att EMA (Europeiska läkemedelsmyndigheten) har klassificerat ett modifierat grishjärta som ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, avancerade terapiläkemedel), och menade att en följdfråga är om när i processen en genetiskt modifierad gris blir ett läkemedel, är det redan när man genmodifierar grisen, eller senare?

Det är idag Etikprövningsmyndigheten som gör en etisk prövning av kliniska läkemedelsprövningar och skickar ett yttrande till Läkemedelsverket. Det förfarandet är dock under omförhandling på EU-nivå. Etikprövningslagen säger bland annat att forskning inte får godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet.

Särskilda regler kommer behövas

Socialstyrelsens företrädare påpekade att det i hälso- och sjukvårdslagen och patientsäkerhetslagen finns krav på sjukvården som bland annat säger att vård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Om xenotransplantation ska in i det ordinarie vårdutbudet gäller inte transplantationslagen, utan det skulle behövas särskilda regler för just xenotransplantation.

Folkhälsomyndigheten skulle kunna bidra med kunskap och samverka i frågor som rör riskvärdering. Det är viktigt att smittämnestestningen fungerar gällande både djur och människa, med godkända metoder och kvalitetskrav.

Vem ansvarar för uppföljningen?

En svårighet är att djur och patienter kanske inte kommer att finnas i samma land. Det krävs särskilda rutiner för övervakning, rapportering och uppföljning av patienterna över tid. Det finns också potentiella risker för patienternas avkomma och andra närstående. I en klinisk prövning måste det stå klart vem som har ansvar för uppföljningen och som kan stoppa försöket om det behövs. Man konkluderar att det behövs samarbete på EU-nivå i denna fråga.

Kan behövas nya regler för djurvälfärd

Från Jordbruksverket informerade man om att olika bestämmelser gäller för olika syften med att hålla och använda djur. Det finns särskilda regler för försöksdjur respektive produktionsdjur, men man ansåg det inte vara tydligt om grisar som organdonatorer faller in under någon existerade kategori, eller om det behövs ny lagstiftning för just dem, med bestämmelser om djur- och smittskydd.

För flera av myndigheterna var det aktuella rundabordssamtalet första gången de uppmärksammades på frågan om xenotransplantation. Det är tydligt att det finns ett behov av att fortsätta diskutera olika aspekter av etiken och regleringen kring xenotransplantation i Sverige.

Publicerat 2026-11-10