Ett förslag på ett en förordning för växter förädlade med vissa nya genomiska tekniker (NGT), är i slutfasen av förhandlingar inom EU. Syftet med lagförslaget är att anpassa EU:s regler till de senaste årtiondenas utveckling av nya typer av gentekniker. Nya genomiska tekniker (NGT) är gentekniker som uppkommit efter 2001 när GMO-lagstiftningen antogs. CRISPR/Cas9 och liknande verktyg för genomredigering hör till de viktigaste.
I kraft av sin precision kan NGT ha stor betydelse för en effektivare modern växtförädling. Växtförädling är grundläggande för att ta fram nya sorter av grödor och andra växter, bättre anpassade till klimatförändringar, mer motståndskraftiga mot sjukdomar och som på andra sätt bidrar till en ökad hållbarhet och livsmedelssäkerhet. Idag gör EU:s reglering, det vill säga GMO-lagstiftningen, det svårt eller omöjligt för en förädlare att kommersialisera sorter framtagna med NGT.
I april 2026 röstade ministerrådet för en slutversion av NGT-förordningen, i slutet av maj väntas Europaparlamentet göra detsamma. Om så sker kommer tilläggslagstiftning arbetas fram och ny lagstiftning för växter förädlade med vissa NGT kan sedan träda i kraft i hela EU någon gång i mitten av 2028.
NGT-förordningen i korthet
Sommaren 2023 lade EU-kommissionen fram ett förslag på en ny förordning som delar in växter som förädlats med NGT i två olika kategorier, NGT1 och NGT2. Förslaget baserar sig på omfattande analyser av EFSA, EU:s etikgrupp samt konsultationer där allmänheten, forskare, företag och intresse- och konsumentföreningar fått möjlighet att ge sina synpunkter i frågan.
En NGT1-växt undantas reglering enligt GMO-lagstiftningen
NGT1-växter definieras av att de har fått genetiska förändringar (mutationer) som skulle ha kunnat uppstått spontant eller via konventionell förädling. En sådan växt skulle därmed ha motsvarande riskprofil. Den ska därför enligt lagförslaget i princip behandlas som en konventionellt förädlad växt, och därmed inte regleras enlig GMO-lagstiftningen.
Högst 20 mutationer
En växt kan verifieras som en NGT1-växt om den uppfyller vissa kriterier som fokuserar på den eller de genetiska förändringar som växten fått. En NGT1-växt får inge ha fler än 20 nya mutationer och/eller insertioner av DNA-sekvenser som finns inom förädlarens genpool (och växten därmed skulle ha kunnat få sekvensen via korsning). En växt kan inte verifieras som NGT1 om den fått egenskaperna ogräsmedelstolerans eller om den bildar ämnen som är kända insektsbekämpningsmedel. Kriterierna är specificerade i ett annex till förordningen.
NGT1 behöver inte märkas
NGT1-växter ska enligt lagförslaget inte heller behöva märkas mot konsument, men listas i ett offentligt register. Där ska det framgå på utsädet att det är NGT1-förädlat för att ge transparens och valfrihet för odlaren.
Förbud mot NGT1 inom ekologisk odling
I enlighet med önskemål från ekologiska odlare som vill undvika genetiskt modifierade växter får NGT1-växter inte användas inom ekologisk odling. Växter som förädlats med slumpvis mutagenes med hjälp av exempelvis strålning får däremot användas. Det är en teknik som leder till undantag i nuvarande GMO-lagstiftning.
En NGT2-växt riskbedöms som en GMO
En NGT2-växt har fått mer komplexa förändringar via NGT-förädling och kan därför inte jämföras med en konventionellt förädlad. Den ska även fortsättningsvis riskbedömas som en genetiskt modifierad växt i enlighet med dagens lagstiftning. Det innebär också krav på märkning. Växten får också märkas med den eller de egenskaper den förädlats med NGT för att få, men samtliga egenskaper måste då anges.
Medlemsstater inom EU får behålla rätten att säga nej till odling av NGT2-växter på sitt territorium, på samma sätt som man idag har rätt att neka annan GMO-odling. Man får också införa relevanta åtgärder för att underlätta samexistens mellan NGT2 och konventionellt eller ekologiskt odlade växter.
Patent ska offentliggöras
Förordningen ställer krav på att alla patent eller patentansökningar för en viss växt tydligt ska framgå i en EU-databas, för att underlätta för förädlare och lantbrukare. Företag kan också, på frivillig basis, dela detaljer kring licensiering.
En expertgrupp ska tillsättas som har i uppgift att följa hur patent påverkar tillgång till frö och hur det påverkar innovation på området. Inom ett år från det att förordningen trätt i kraft ska EU-kommissionen publicera en studie om den påverkan som patent har haft, och följa upp med eventuell ny lagstiftning på området.
Vad är bakgrunden till att en ny förordning lagts fram?
Direktiv 2001/18/EG beskriver vilka tekniker som leder till en reglerad GMO och vilka som inte gör det. De beskrivningarna är desamma som i det GMO-direktiv som trädde i kraft 1990, och som arbetades fram under 1980-talet. Lagstiftningen har alltså ett processfokus, snarare än ett produktfokus med en betoning av försiktighetsprincipen.
Det betyder att om en växt modifierats med tekniker som lagstiftningen omfattar ställs långtgående krav på en riskbedömning. Den sökande ska kunna bevisa att växten inte innebär någon risk för hälsa och miljö. Samma krav på riskbedömning ställs oavsett vilka nya egenskaper växten fått, och oavsett hur allvarliga risker man kan förutse att förändringen skulle kunna medföra, eller vad som tidigare är känt kring liknande förändringar.
GMO-lagstiftningen togs fram när genteknik var nytt
Den EU-gemensamma GMO-lagstiftningen som gäller idag bygger alltså på den lagstiftning som togs fram under 1980- och 90-talen när genteknik var relativt nytt och kunskapen om möjliga effekter var låg. Sedan dess har utvecklingen inom det gentekniska området gått mycket snabbt, liksom kunskaperna kring dess effekter.
Fokus på att riskbedömning krävs beroende av att viss teknik används (och inte krävs beroende på att en teknik som undantas har använts i andra fall) gör att lagstiftningen inte är anpassad till att nya typer av tekniker utvecklas i snabb takt. Särskilt för genomredigerade växter ställer blir det tydligt att lagstiftningen inte är väl anpassad för den teknikutveckling som skett.
Tidiga oklarheter i vilka tekniker som ger en reglerad GMO
Arbetet med att utreda om vissa NGT skulle ge upphov till en reglerad GMO eller ej inleddes inom EU redan 2007. Vid den tiden hade inte teknikerna TALEN och CRISPR/Cas9 utvecklats, som idag används för genomredigering. En teknik för genomredigering som bygger på zinkfingernukleas fanns år 2007 med på listan över nya tekniker.
Enligt lagstiftningen leder mutagenes till en GMO som undantas reglering. Vilka tekniker som använts specificeras dock inte.
En arbetsgrupp tillsattes, och generaldirektoratet Joint Research Center och den europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten (EFSA) fick uppdrag relaterade till frågan. En majoritet i arbetsgruppen ansåg att om genomredigering används för riktad mutagenes så kan resultatet jämställas med resultatet efter mutagenes med strålning eller mutationsframkallande ämnen. Båda typer av mutagenes borde därmed leda till undantag.
Arbetsgruppen färdigställde sin rapport under 2011. I januari 2012 fick kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter ta del av gruppens slutsatser, men rapporten publicerades aldrig.
Under 2011 fick EFSA:s GMO-panel i uppdrag att analysera vilka risker för påverkan på hälsa och miljö som ett antal nya tekniker kan innebära. De skulle även analysera om det finns behov av nya riktlinjer för riskbedömning. Någon analys av genomredigeringstekniker gjordes dock inte, och det var därför oklart om man ansåg att den genetiska modifiering som gjorts med en sådan ger upphov till en GMO som ska regleras eller ej.
Jordbruksverket bedömer att riktade mutationer inte leder till en reglerad GMO
Eftersom ett beslut dröjde i frågan om växter modifierade med riktad mutagenes skulle undantas reglering eller ej gjorde flera behöriga myndigheter egna bedömningar. I minst fem medlemsstater bedömde myndigheterna att en genomredigerad raps inte var en GMO som skulle regleras. Rapsen hade förädlats med en form av genomredigering som kallas oligonukleotidstyrd mutagenes och rapsen var redan godkänd för kommersiell odling i USA och Kanada.
När CRISPR/Cas9 börjat användas kontaktade svenska forskare vid två olika universitet Jordbruksverket. Forskarna ställde frågor om backtrav som tagits fram med hjälp av CRISPR/Cas9 behövde tillstånd för att odlas i fältförsök eller ej. Jordbruksverkets bedömning i december 2015 var att de plantor som inte bär på något nytt DNA inte omfattas av GMO-lagstiftningen.
Den bedömningen fick till följd att bland annat en CRISPR-redigerad potatis som tagits fram av Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) i samarbete med Sveriges stärkelseproducenter kunde försöksodlas utan tillstånd enligt GMO-lagstiftningen. Potatisen hade förädlats så att knölarna bara innehåller en typ av stärkelse, amylopektin. Det gör stärkelsen stabil vid lagring och den behöver därför inte modifieras kemiskt.
Mer information om potatisen med ändrad sammansättning av stärkelse finns på sidan Amylopektinpotatis med CRISPR/Cas9.
Efter Jordbruksverkets bedömning att riktade mutagenes inte leder till en GMO som ska regleras kunde genomredigerade grödor användas också i andra sammanhang i Sverige. I radioprogrammet Odla med P1 serverades till exempel tagliatelle med CRISPR-redigerad kål och Crispr-iga chips tillverkades av kålen.
EU-domstolen tolkar lagstiftningen
I oktober 2016 begärde Frankrikes högsta administrativa domstol ett förhandsavgörande av EU-domstolen som gällde genomredigeringstekniker i de fall de används för att skapa riktade mutationer. Frågan gällde den del i lagstiftningen som undantar organismer framtagna med mutagenes från att regleras och om organismer som fått riktade mutationer ska undantas reglering.
I domen, som kom i juli 2018, fastställde domstolen att organismer som fått genetiska förändringar via mutagenes är GMO. Vidare resonerade domstolen kring försiktighetsprincipen och tekniker med en historia av säker användning och meddelade att det bara är organismer som tagits fram med mutagenestekniker som under en längre tid inte visat sig ge säkerhetsproblem som ska undantas reglering.
Konkret betyder det att organismer som fått mutationer med nyare tekniker, som CRISPR/Cas9, ska regleras som GMO, medan sådana som modifierats med hjälp av strålning eller mutationsframkallande ämnen inte ska göra det.
EU-domstolens beslut innebar därmed att den CRISPR-redigerade potatisen som dittills försöksodlats utan tillstånd, i enlighet med Jordbruksverkets tolkning av GMO-lagstiftningen, plötsligt krävde tillstånd för att få odlas. Lyckeby stärkelse AB ansökte och fick tillstånd att fortsätta sina fältförsök.
Kommissionens studie om NGT – och lagförslag
EU-domstolens dom innebär alltså att genomredigerade organismer inte ska undantas utan samma krav ska ställas på dem som på organismer som fått nytt DNA från andra organismer.
I och med att kraven också inkluderar att den sökande presenterar en robust metod för detektion, identifiering och spårning ger det här problem. Det är mycket svårt om ens möjligt att utveckla en sådan metod när det kommer till en enstaka basparsförändring i genomet.
Mer information finns på sidan Spårbarhet och märkning.
EU-kommissionen anser inte GMO-lagstiftningen ändamålsenlig för NGT
På grund av att lagstiftningen inte kan följas när det kommer till ansökningar om marknadsintroduktion för organismer som genomredigerats fick EU-kommissionen 2019 i uppdrag att genomföra en studie av NGT. Kommissionens studie publicerades 2021, och byggde på utlåtanden från EFSA, EU:s etikgrupp, konsultationer med medlemsstater, företag, intresseföreningar och andra.
Den övergripande slutsatsen från studien var att den nuvarande GMO-lagstiftningen inte längre är ändamålsenlig och att den behöver anpassas till vetenskapliga och tekniska framsteg.
Studien konstaterade också att:
• inga nya risker kan identifieras med NGT jämfört med metoder som undantas i lagstiftningen, som slumpmässig mutagenes, eller jämfört med traditionell förädling
• det är mindre risk för oönskade förändringar med NGT jämfört med äldre tekniker som slumpmässig mutagenes inducerad av strålning eller kemikalier
• det kan finnas etiska problem kring djurvälfärd vid användning av NGT i djuravel
• etiska överväganden kring användandet av en teknik bör också ta hänsyn till dess fördelar
• NGT har potential att bidra till EU:s gröna giv, biodiversitetsstrategier och FN:s hållbarhetsmål
• produkter framtagna med NGT finns redan på marknaden utanför EU och nuvarande lagstiftning leder till problem med spårbarhet
EU-kommissionen får i uppdrag att ta fram nytt förslag
Studien ledde till att EU-kommissionen fick i uppdrag att ta fram ett förslag på en ny lagstiftning, specifikt för växter som modifierats med hjälp av vissa NGT, särskilt genomredigering och cisgenes. Det motiverades primärt av att det finns stor potential i NGT för att ta fram grödor som kan bidra till en ökad hållbarhet, och att det därför är viktigt att inte blockera odling och import av växter som förädlats med den typen av tekniker.
I arbetet med utformningen av lagförslaget genomförde EU-kommissionen flera publika och riktade höranden samt gjorde en omfattande konsekvensanalys för en lagstiftning för växter förädlade med nya genomiska tekniker.
Förslaget om en ny förordning för växter förädlade med vissa NGT lades fram av kommissionen sommaren 2023.
Uppdaterad 2026-04-27