Bild på färgtistel
Färgtistel, Carthamus tinctorius

Läkemedel som baseras på biologiska molekyler har länge producerats med hjälp av genetiskt modifierade däggdjursceller, jästceller och bakterier. I november 2012 var det 30 år sedan USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet godkände den första produkten som framställts av en genetiskt modifierad organism. Det rörde sig om insulin som producerats av bakterier som modifierats med den humana genen för insulin.

Under de senaste två decennierna har intresset för att använda växter som proteinfabriker stadigt ökat. Sedan den första rapporten om produktion av antikroppar i en växt publicerades 1989 har mer än 1000 vetenskapligt granskade artiklar publicerats om produktion av proteiner för läkemedels- eller vaccintillverkning i genetiskt modifierade växter. De fördelar som nämns i samband med växtproducerade proteiner är bland annat de låga produktionskostnaderna, att materialet är fritt från humana patogener och att växter även kan producera komplexa proteiner, vilket inte alltid är fallet när det gäller mikroorganismer.

I USA godkändes under 2012 det första humana läkemedlet som producerats av en genetiskt modifierad växt. Läkemedlet används vid en ovanlig, ärftlig sjukdom kallad Gauchers sjukdom eller Norrbottensjukan. I Europa fick de första kliniska försöken med antikroppar mot HIV, producerade i tobak, klartecken under 2011. I en artikel i tidskriften Current Pharmaceutical Design diskuterar forskare från bland annat John Innes-institutet i Storbritannien modifierade växter som producerar läkemedel, vaccin eller industriella produkter i förhållande till EU:s GMO-lagstiftning. Inom EU är godkännandeprocessen för denna typ av växter densamma som för genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder.

När en jordbruksgröda godkänts inom EU kan, teoretiskt sett, vilken lantbrukare som helst odla den. Så skulle inte fallet vara med denna typ av växter. Det troliga är, enligt forskarna, att till exempel ett läkemedelsföretag skulle licensiera ut odlingen till enskilda lantbrukare som odlar växterna under begränsade och kontrollerade former. En kommersiell odling skulle därmed mer likna ett kontrollerat fältförsök.

Säkerhetsåtgärderna vid denna typ av produktion skulle kunna omfatta de åtgärder som redan är redo att genomföras i USA som exempelvis begränsade arealer, inneslutande åtgärder, odlingsfria zoner kring odlingen och att endast lantbrukare med särskilda avtal får odla denna typ av växter.

Enligt forskarna krävs öppenhet och transparens för att utveckla nya regler. De menar vidare att reglerna måste harmoniseras över hela världen för att konkurrens ska kunna ske på lika villkor. De föreslår bland annat ändringar av EU:s direktiv om avsiktlig utsättning i miljön så att växter som producerar medicinska eller industriella produkter inte behöver godkännas för användning som livsmedel och foder.

Enligt forskarna skulle cirka 6 500 hektar av färgtistel räcka för att producera allt insulin som efterfrågas i världen. I snitt är kostnaderna för ett marknadsgodkännande inom EU 60-90 miljoner kronor, i USA är kostnaden 6,5 – 13 miljoner kronor. Artikelförfattarna menar att detta gör att EU halkar efter när det gäller den här typen av innovationer.

Marie Nyman

Källa: Sparrow et al, Current Pharmaceutical Design 19:5513 (2013)

Lagstiftning, Människa och medicin, Övrig forskning och utveckling, Växter